กรณีศึกษา - ผลิตภัณฑ์สุขภาพ

รวบรวมข่าวที่เกิดขึ้นในสังคม พร้อมวิเคราะห์ปัญหา แนวทางแก้ไข

กรณีศึกษา สั่งถอน 13 ยาเบาหวานผสม “โรซิกลิทาโซน” ชี้มีรายงานหัวใจล้มเหลว

by twoseadj @April,18 2011 08.27 ( IP : 113...44 ) | Tags : กรณีศึกษา - ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
photo  , 320x320 pixel , 20,331 bytes.

"จุรินทร์" ลงนามในคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข เพิกถอนยารักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มี “โรซิกลิทาโซน” เป็นส่วนประกอบ 13 ตำรับ ทั้งหมดเป็นยารับประทาน เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยผู้ป่วย เนื่องจากมีรายงานการเกิดผลข้างเคียงที่อันตราย อาจทำให้หัวใจล้มเหลวได้ มีผลตั้งแต่ 4 เมษายน 2554

นายจุรินทร์ ลักษณวิศิษฏ์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ได้ลงนามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ฉบับที่ 447/2554 เพิกถอนทะเบียนตำรับยารักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีโรซิกลิทาโซน(Rosiglitazone) เป็นส่วนประกอบจำนวน 13 ตำรับ ตามคำแนะนำของคณะกรรมการยา เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยแก่ประชาชนผู้ใช้ยา เนื่องจากมีข้อมูลความไม่ปลอดภัยจากการใช้ยานี้ และมีการกำหนดมาตรการจัดการความเสี่ยงในประเทศต่างๆ

นอกจากนี้ จากการเฝ้าระวังความปลอดภัยของการใช้ยาโรซิกลิทาโซน ในประเทศไทย ตั้งแต่พ.ศ. 2543-2553 มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาดังกล่าว ทั้งที่เป็นยาเดี่ยวและยาสูตรผสม 116 ฉบับ พบว่า เกิดภาวะหัวใจล้มเหลว ปอดบวม การทำงานของตับผิดปกติ ตับอักเสบและร่างกายบวมน้ำเป็นต้น ซึ่งขณะนี้ประเทศไทยมีผู้ป่วยเบาหวานที่เข้ารับการรักษาควบคุมระดับน้ำตาลใน เลือดประมาณ 3 แสนคน ส่วนใหญ่จะเป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งสามารถใช้ยารักษาโรคเบาหวานชนิดอื่นที่ปลอดภัยกว่าทดแทนได้ โดยคำสั่งดังกล่าวจะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 4 เมษายน 2554 เป็นต้นไป

นายแพทย์สุพรรณ กล่าวต่อว่า กระทรวงสาธารณสุข โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้มีหนังสือแจ้งเวียนบุคลากรทางการแพทย์ทั่วประเทศให้ระงับการใช้ยาทั้ง 13 ตำรับ และได้ขอความร่วมมือบริษัทผลิตและนำเข้ายา ระงับการจำหน่ายแล้ว โดยบริษัทให้ความร่วมมือพร้อมทั้งเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาดอย่างเร่งด่วน แล้ว

ทางด้านนายแพทย์พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะ กรรมการอาหารและยา กล่าวว่า ยาโรซิกลิทาโซน ได้รับการอนุมัติทะเบียนเป็นยาใหม่และยาสามัญใหม่ ในข้อบ่งใช้เพื่อการรักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ด้วยยาชนิดอื่น มีผู้ผลิตในประเทศ 1 ราย คือ บริษัทยูนีซัน จำกัด และมีผู้นำเข้ามาจำหน่ายในประเทศไทย 1 ราย คือบริษัท แกล็กโซสมิทไคลน์ (ประเทศไทย)จำกัด

ทะเบียนตำรับยาโรสิกลีตาโซน ที่เพิกถอน จำนวน 13 ตำรับ ทั้งหมดเป็นยาชนิดรับประทาน มีชื่อทางการค้า ดังนี้

  1. โรสิทา 8 ( ROSITA 8 ) เลขทะเบียนตำรับยา 1 เอ 22/51(NG)
  2. โรสิทา 4 ( ROSITA 4 ) เลขทะเบียนตำรับยา 1 เอ 6/53(NG)
  3. อแวนเดียชนิดเม็ด ขนาด 2 มิลลิกรัม (AVANDIA tablets 2 MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 1 ซี 114/49(N)
  4. อแวนเดียชนิดเม็ด ขนาด 4 มิลลิกรัม (AVANDIA tablets 4 MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 1 ซี 115/49(N)
  5. อแวนเดียชนิดเม็ด ขนาด 8 มิลลิกรัม (AVANDIA tablets 8 MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 1 ซี 116/49(N)
  6. อแวนดาเม็ท ขนาด 2 มิลลิกรัม / 500 มิลลิกรัม (AVANDAMET 2 MG/500 MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 20/47(N)
  7. อแวนดาเม็ท ขนาด 1 มิลลิกรัม / 500 มิลลิกรัม (AVANDAMET 1 MG/500 MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 6/49(N)
  8. อแวนดาเม็ท ขนาด 2 มิลลิกรัม / 500 มิลลิกรัม (AVANDAMET 2 MG/500 MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 7/49(N)
  9. อแวนดาเม็ท ขนาด 4 มิลลิกรัม / 500 มิลลิกรัม (AVANDAMET 4 MG/500 MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 8/49(N)
  10. อแวนดาเม็ท ขนาด 2 มิลลิกรัม / 1000 มิลลิกรัม (AVANDAMET 2 MG/1000 MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 9/49(N)
  11. อแวนดาริล ชนิดเม็ด ขนาด 4 มิลลิกรัม/ 1 มิลลิกรัม ( AVANDARYL tablets 4 MG/ 1 MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 36/51(NC)
  12. อแวนดาริล ชนิดเม็ดขนาด 4 มิลลิกรัม/ 2 มิลลิกรัม ( AVANDARYL tablets 4 MG/ 2MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 37/51(NC) และ
  13. อแวนดาริล ชนิดเม็ด ขนาด 4 มิลลิกรัม/ 4 มิลลิกรัม ( AVANDARYL tablets 4 MG/ 4 MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 38/51(NC)

แสดงความคิดเห็น

« 5765
หากท่านไม่ได้เป็นสมาชิก ท่านจำเป็นต้องป้อนตัวอักษรของ Anti-spam word ในช่องข้างบนให้ถูกต้อง
The content of this field is kept private and will not be shown publicly. This mail use for contact via email when someone want to contact you.
Bold Italic Underline Left Center Right Ordered List Bulleted List Horizontal Rule Page break Hyperlink Text Color :) Quote
คำแนะนำ เว็บไซท์นี้สามารถเขียนข้อความในรูปแบบ มาร์คดาวน์ - Markdown Syntax:
  • วิธีการขึ้นบรรทัดใหม่โดยไม่เว้นช่องว่างระหว่างบรรทัด ให้เคาะเว้นวรรค (Space bar) ที่ท้ายบรรทัดจำนวนหนึ่งครั้ง
  • วิธีการขึ้นย่อหน้าใหม่ซึ่งจะมีการเว้นช่องว่างห่างจากบรรทัดด้านบนเล็กน้อย ให้เคาะ Enter จำนวน 2 ครั้ง